[주간 신약개발 21] 5호 신약 개발 21 (2020년 2월 12일) 발간 ( 1 판 )
| 5호 신약개발 21 | |||
 | 조제닉스, 희귀 소아뇌전증 LGS 치료제 3상 '긍정적' | ||
 | 마이오반트, '렐루골릭스' 자궁근종 3상 '반응률 87.7%' 심한 월경 출혈 자궁근종 환자 대상 확장 3상서 월경 출혈량 낮춰..4월 신약허가신청서 제출 예정 | ||
 | 美NIH, 5400명 대상 HIV 예방백신 '임상 중단' | ||
 | 사노피 다발성경화증 신약후보 임상2b상 긍정적 사노피의 경구용, 뇌-침투, 선택적 저분자 BTK(Bruton's tyrosine kinase) 억제제 SAR442168은 이 임상 2b상 시험에서 1차 평가변수를 충족시켰다 | ||
 | CAR-NK, 재발‧불응성 종양서도 독성 없이 효과↑ | ||
 | 파로스아이비티, AML 'FTL3 표적항암제' 국내 1상 승인 ‘PHI-101’은 차세대 표적항암제 후보물질로, 급성골수성백혈병 표적치료제의 선두 후보물질인 퀴자티닙(Quizartinib, AC220) 및 길터리티닙(Gilteritinib)의 내성을 극복한 물질 | ||
 | 미국 식품의약국(FDA)이 노바티스의 경구용 MET 억제제를 특정 비소세포폐암 환자 치료제로 우선 심사하기로 했다 | ||
 | 이수앱지스, 카탈리스트 혈우병 신약 임상 2b 시험 데이터 발표 | ||
 | 사노피, 'BTK 저해제' 다발성경화증 2상 "긍정적" 뇌 침투성 BTK 저해제 ‘SAR442168’, 질병 활성 병변 줄여..단, p값 제시하지 않는 등 논란도 | ||
 | 엘리오스, 'DC 항암백신' 2상 "4기 흑색종 DFS 73%" 환자 유래 TLPLDC 항암백신 임상 2b상 결과, 4기 흑색종환자 대상 무병생존률 73%..3기는 통계적 유의성 확보 못해.."면역관문억제제와 병용가능성 확인" | ||
 | 인스메드, 'DPP1 저해제' 염증성 폐질환 2상 "긍정적" 비낭성 섬유증 기관지 확장증(NCFBE) 환자 대상 DPP1 저해제 ‘INS1007(10mg, 25mg)’ 적용 결과, 폐 악화 발생률 36%, 25% 감소시켜..1·2차 종결점 충족 | ||
 | 바이오기업 임상시험·품목허가 내용 구체적으로 공시해야 임상시험과 품목허가, 기술이전 계약 등의 중요 경영활동에 대해 앞으로 구체적으로 공시 | ||
| 피승인자 | 임상제목 | 단계 | 날짜 |
 (주)한국파비스제약 | 시험약인 (주)한국파비스제약 “아르기정20밀리그램(에피나스틴염산염)”(에피나스틴염산염 20mg)과 대조약인 (주)동구바이오제약 “알레스틴정(에피나스틴염산염)”(에피나스틴염산염 10mg)의 생물학적동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 2기, 교차시험 | 1상 | 20/02/05 |
 서울대학교병원 | 육종양 폐암에서 durvalumab, doxorubicin, ifosfamide병용치료요법에 대한 제2상 임상연구 | 연구자 임상시험 | 20/02/05 |
 진양제약㈜ | 진양제약㈜의 “암발탄정10/160밀리그램”과 한국노바티스㈜의 “엑스포지정 10/160밀리그램”의 생물학적동등성 평가를 위한 건강한 자원자에서의 공개, 무작위배정, 경구투여, 공복, 단회, 2군 2기, 교차시험 | 1상 | 20/02/06 |
 환인제약㈜ | 환인제약㈜의 “팔페리돈서방정 6밀리그램(팔리페리돈)”과 ㈜한국얀센의 “인베가서방정 6밀리그램(팔리페리돈)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강인, 남/여, 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투약, 교차시험 | 1상 | 20/02/06 |
 동아에스티(주) | Metformin과 evogliptin 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 dapagliflozin을 추가 병용 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 위약 대조, 무작위배정, 평행 비교, 제3상 임상시험 | 3상 | 20/02/07 |
 프리미어 리서치 그룹 리미티드 | 조현병, 조현양상 장애 또는 I형 양극성 장애가 있는 시험대상자에서 ALKS 3831 치료 효과의 장기 안전성, 내약성 및 지속성을 평가하는 제3상 임상시험 | 3상 | 20/02/07 |
 한국릴리 | 키나아제 억제제 투여 경험이 없는, 진행된, 진행성, RET-돌연변이 갑상선 수질암 환자에서, 셀퍼카티닙과 의사가 선택한 카보잔티닙 또는 반데타닙을 비교하는 다기관, 무작위배정, 공개, 제3상 시험(LIBRETTO-531) | 3상 | 20/02/07 |
환인제약(주) | 환인제약㈜의 “팔페리돈서방정 6밀리그램(팔리페리돈)”과 ㈜한국얀센의 “인베가서방정 6밀리그램(팔리페리돈)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강인, 남/여, 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구투약, 교차시험 | 1상 | 20/02/07 |
 한국엠에스디(유) | 진행성/전이성 흑색종 환자를 대상으로 Pembrolizumab(MK-3475)과의 병합요법으로 정맥 또는 종양내로 투여한 V937을 단독으로 투여한 Pembrolizumab 과 비교하는 제2상, 무작위배정 임상시험 | 2상 | 20/02/07 |
 아이엔씨리서치사우쓰코리아 유한회사 | 고형 종양이 있는 성인에서 다른 항암 요법과 병용한 PD-L1 Probody™ 치료제 CX 072의 제2상, 공개, 다중 코호트 시험 | 2상 | 20/02/07 |
 피에스아이씨알오코리아 | 이전에 1차 백금기반 항암화학요법에서 또는 이후에 진행된 HER2-발현 재발성, 진행성 또는 전이성 자궁내막암 환자들을 대상으로 항체-약물 결합체 SYD985의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일군 2상 임상시험 | 2상 | 20/02/07 |
 (주)파로스아이비티 | 재발성 또는 불응성 급성 골수성백혈병(AML) 환자에서 PHI-101의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학에 대한 제 1a/1b상 공개 및 다기관 임상시험 | 1상 | 20/02/07 |
 (주)엘지화학 | Metformin 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 Metformin에 Gemigliptin과 Dapagliflozin을 추가한 요법의 효능과 안전성을 Gemigliptin과 Metformin 병용요법 또는 Dapagliflozin과 Metformin의 병용요법과 비교하여 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 이중 위약, 활성 대조, 병행설계, 제 3상 시험. | 3상 | 20/02/07 |
 삼성서울병원 | 1차 Gemcitabine 및 nab-Paclitaxel에 실패한 전이성 췌관 선암 환자에서 Vactosertib (VACTOSERTIB (TEW-7197)) 과 nal-IRI/FL 병용의 안전성, 내약성 및 탐색적 유효성을 평가하기 위한 다기관, 라벨-공개, 제1b상 임상시험 | 연구자 임상시험 | 20/02/10 |
 연세대학교의과대학세브란스병원 | Vitamin C가 판막 수술을 시행 받는 위험군 환자에서의 급성 신손상 발생에 미치는 영향 | 연구자 임상시험 | 20/02/10 |
 에스씨엠생명과학주식회사 | ADT2002 시험에 참여했던 시험대상자에서 SCM-AGH에 대한 장기 안전성 추적관찰 시험 | 연장 | 20/02/11 |
에스씨엠생명과학주식회사 | 중등증 또는 중증 아토피 피부염이 있는 시험대상자에서 SCM-AGH의 안전성 및 유효성을 평가하는 무작위배정, 제I/II상 시험 | 1/2상 | 20/02/11 |
 명인제약(주) | 명인제약(주) "피디펙솔서방정0.375밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)"과 한국베링거인겔하임(주) "미라펙스서방정0.375밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 | 1상 | 20/02/11 |
 (주)유한양행 | YHP1906정 5밀리그램과 YHR1902정 5밀리그램의 생물학적동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 | 1상 | 20/02/11 |
동아에스티(주) | 동아에스티㈜ "동아아토르바스타틴정80밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)"과 한국화이자제약㈜ "리피토정80밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 교차 시험 | 1상 | 20/02/11 |
 대웅바이오(주) | 대웅바이오㈜ "다이아폴민정1000밀리그램(메트포르민염산염)”과 ㈜대웅제약 "다이아벡스정1000밀리그램(메트포르민염산염)"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 | 1상 | 20/02/11 |
 | 미국: 항암제 안 먹고 '유전자 편집 세포'로 암치료 한다? 암 환자에게 유전자 편집 면역세포를 주입한 결과 부작용 없이 장기간 생존했다는 연구결과를 국제학술지 사이언스 7일자에 발표 | ||
 | '신종 코로나’ 치료제 임상 잇따라.."총 23건 등록" | ||
 | 신종 코로나에 효과 있을 치료제로 관절염약 ‘바리시티닙’ 꼽혀 | ||
 | 유전자 분석업체, 제약산업 구원투수로 미국의 바이오기업 23앤드미는 지난달 스페인의 제약사 알미랄에 루푸스 같은 자가면역질환에 효능이 있는 신약 후보 물질을 이전하는 계약을 맺었다고 발표 | ||
 | 리제네론, 신종 코로나 위한 '항체 치료제' 개발중 | ||
 | 바이러스성 질병 치료제에 대한 궁금증 심지어는 약도 없다고 했던 ‘독감(인플루엔자)’에 타미플루를 처방하는 것은 이제 상식이 되었다. 한국인을 괴롭히던 바이러스성 간염도 항바이러스 약물로 치료하고 있다. | ||
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